Leki biologiczne – co to jest i na czym polega leczenie biologiczne?

Leki biologiczne to substancje pochodzenia naturalnego lub wytwarzane metodami inżynierii genetycznej, które zalicza się do najnowocześniejszej grupy farmaceutyków. W odróżnieniu od leków syntetycznych są to białka produkowane z żywych komórek, o dużej i złożonej strukturze, a ich produkcja wymaga skomplikowanego, wieloetapowego procesu biotechnologicznego. Ze względu na budowę podaje się je najczęściej w formie zastrzyków lub wlewów dożylnych, ponieważ w przewodzie pokarmowym uległyby strawieniu.

Leczenie biologiczne polega na zastosowaniu wysoce wyspecjalizowanych czynników o działaniu układowym. Ich celem jest zahamowanie działania konkretnych mediatorów reakcji immunologicznych lub zapalnych, odpowiedzialnych za objawy danej choroby. Na tym właśnie polega przewaga tej metody — zamiast oddziaływać na cały organizm, leki biologiczne działają celująco na wybrane białka lub procesy immunologiczne, modyfikując w ten sposób odpowiedź układu immunologicznego. To celowane działanie na konkretne mechanizmy w organizmie człowieka przekłada się na ich wysoką skuteczność.

Mechanizm działania poszczególnych preparatów bywa różny. Do najczęściej wyróżnianych grup należą:

• przeciwciała monoklonalne — wiążące się z określonymi cząsteczkami i blokujące ich aktywność,
• białka fuzyjne — łączące fragmenty różnych białek w jedną funkcjonalną całość,
• rekombinowane białka ludzkie — odtwarzające funkcje naturalnych białek organizmu, czego przykładem jest insulina,
• leki immunosupresyjne i immunomodulujące — wpływające na aktywność układu odpornościowego.

Dzięki tej różnorodności mechanizmów leki biologiczne znalazły szerokie zastosowanie w leczeniu różnych chorób. Wykorzystuje się je przede wszystkim w terapii chorób autoimmunologicznych, chorób reumatycznych — w tym reumatoidalnego zapalenia stawów — a także w schorzeniach onkologicznych, gdzie mogą oddziaływać na komórki nowotworowe. Stosuje się je również w chorobach zapalnych jelit, w atopowym zapaleniu skóry oraz w wielu innych jednostkach chorobowych, w których kluczową rolę odgrywają procesy zapalne. Pierwsze leki biologiczne zaczęto stosować w latach 80. XX wieku, a w Polsce większość z nich dostępna jest dziś w ramach programów lekowych.

Czy leczenie biologiczne jest bezpieczne? Najważniejsze informacje

Pytanie o bezpieczeństwo pojawia się niemal zawsze, gdy mowa o nowoczesnych terapiach — i jest ono w pełni uzasadnione. Leczenie biologiczne uznaje się za skuteczną i sprawdzoną metodę, jednak jego bezpieczeństwo opiera się nie tylko na samych preparatach, lecz przede wszystkim na sposobie ich stosowania. Leki biologiczne podaje się w ściśle określonych warunkach i pod stałym nadzorem.

Kluczową rolę odgrywa tu kwalifikacja pacjenta. Co istotne dla poczucia bezpieczeństwa:

• leczenie biologiczne wymaga ścisłej kwalifikacji i prowadzone jest przez specjalistów w wyznaczonych ośrodkach medycznych,
• w trakcie terapii pacjenci poddawani są regularnym badaniom kontrolnym, w tym badaniom krwi, które pozwalają na bieżąco oceniać reakcję organizmu,
• skuteczność i bezpieczeństwo leczenia są systematycznie monitorowane, a terapię modyfikuje się w zależności od jej efektów.

W Polsce leki biologiczne są refundowane w ramach programów lekowych, co wiąże się z dodatkowymi procedurami kwalifikacyjnymi i kontrolnymi. Z perspektywy pacjenta bywa to odbierane jako utrudnienie, jednak ten sam mechanizm pełni funkcję ochronną — gwarantuje, że terapia prowadzona jest w sposób uporządkowany i nadzorowany przez doświadczony zespół.

Warto przy tym pamiętać, że żadna terapia nie jest całkowicie wolna od ryzyka. Przy odpowiedniej kwalifikacji i regularnym nadzorze leki biologiczne pozwalają jednak wielu pacjentom uzyskać znaczącą poprawę, a niekiedy długotrwałą remisję choroby. Decyzja o rozpoczęciu takiego leczenia oraz ocena związanego z nim ryzyka zawsze należą do lekarza prowadzącego, który dobiera terapię indywidualnie do sytuacji konkretnego pacjenta.

Leczenie biologiczne a skutki uboczne – jak ciało może reagować?

Skoro leki biologiczne ingerują w pracę układu immunologicznego, organizm może na nie reagować na różne sposoby. Większość działań niepożądanych ma podłoże immunologiczne — wynika albo z reakcji nadwrażliwości, albo z samej aktywności biologicznej leku. Warto podkreślić, że nie u każdego pacjenta skutki uboczne w ogóle wystąpią, a wiele z nich ma charakter łagodny i przemijający. Reakcje organizmu zależą m.in. od konkretnego preparatu, drogi podania oraz innych przyjmowanych leków.

Jednym z częstszych następstw są reakcje alergiczne, które mogą mieć charakter natychmiastowy lub opóźniony. Do możliwych objawów ze strony organizmu należą między innymi:

• reakcje skórne — świąd skóry, pokrzywka, rumień czy wysypka,
• odczyny w miejscu iniekcji — zaczerwienienie lub bąbel pojawiające się po podaniu podskórnym,
• objawy ogólnoustrojowe — gorączka, dreszcze, a w cięższych przypadkach reakcja anafilaktyczna,
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego — nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia,
• objawy narządowe — dotyczące m.in. układu oddechowego, krwionośnego czy wątroby.

Osobną kwestią jest wpływ leczenia biologicznego na odporność. Ponieważ preparaty te zmniejszają odpowiedź zapalną organizmu, mogą jednocześnie zwiększać ryzyko infekcji — w tym zakażeń grzybiczych oraz innych zakażeń, które u zdrowego człowieka przebiegałyby łagodniej. Szczególną ostrożność zachowuje się ze względu na możliwość reaktywacji gruźlicy, dlatego przed włączeniem terapii ocenia się, czy w organizmie nie występuje utajone zakażenie. W przypadku niektórych leków biologicznych bierze się również pod uwagę potencjalny wpływ na ryzyko nowotworów, co stanowi jeden z powodów stałego monitorowania pacjentów.

Nasilenie i rodzaj objawów bywają bardzo różne — od ledwie zauważalnych po wymagające pilnej interwencji. Z tego względu każdy pacjent leczony biologicznie pozostaje pod opieką specjalistów, a wszelkie niepokojące reakcje organizmu należy konsultować z lekarzem prowadzącym, który oceni ich znaczenie i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Psychiczne objawy skutków ubocznych w leczeniu biologicznym

Mówiąc o skutkach ubocznych, najczęściej myśli się o reakcjach skórnych czy infekcjach, jednak działania niepożądane mogą dotyczyć również układu nerwowego i samopoczucia psychicznego. Tego rodzaju objawy bywają mniej oczywiste, a pacjenci nie zawsze od razu wiążą je ze stosowanym leczeniem. Tymczasem zmiany w nastroju czy funkcjonowaniu psychicznym również warto traktować jako sygnał, który można omówić z lekarzem.

Wśród obserwowanych w trakcie leczenia biologicznego objawów ze strony układu nerwowego i sfery psychicznej wymienia się między innymi:

• nastroje depresyjne oraz obniżone samopoczucie,
• nerwowość, pobudzenie i niepokój,
• bezsenność i trudności z zasypianiem,
• zawroty głowy oraz uczucie osłabienia,
• rzadziej – zaburzenia smaku czy inne nietypowe doznania zmysłowe.

Należy podkreślić, że objawy te nie występują u każdego pacjenta, a ich nasilenie bywa bardzo różne — od subtelnych, przemijających zmian samopoczucia po dolegliwości, które wyraźnie wpływają na codzienne funkcjonowanie. Część z nich może też wynikać nie z samego leku, lecz z choroby podstawowej, przewlekłego zmęczenia czy obciążenia psychicznego związanego z długotrwałym leczeniem. Z tego powodu trudno z góry przewidzieć, jak zareaguje organizm konkretnej osoby.

Dla komfortu życia istotne jest, by nie bagatelizować takich sygnałów ani nie tłumaczyć ich sobie wyłącznie stresem. Jeśli w trakcie terapii pojawiają się utrzymujące się nastroje depresyjne, narastający niepokój czy problemy ze snem, warto zgłosić je lekarzowi prowadzącemu. Specjalista oceni, czy objawy mają związek z leczeniem biologicznym, i zdecyduje o dalszym postępowaniu — celem jest bowiem nie tylko skuteczność terapii, lecz także możliwość prowadzenia możliwie normalnego życia w jej trakcie.

Kiedy zgłosić lekarzowi działania niepożądane po lekach biologicznych?

Jedną z najczęstszych wątpliwości pacjentów jest to, kiedy dany objaw wymaga kontaktu z lekarzem, a kiedy można spokojnie poczekać. Uniwersalna zasada jest prosta: każde niepokojące lub nowe działanie niepożądane warto zgłosić, nawet jeśli wydaje się błahe. Stały kontakt z zespołem prowadzącym terapię jest częścią leczenia biologicznego, a regularne badania kontrolne służą właśnie temu, by w porę wychwycić ewentualne reakcje organizmu.

Niektóre objawy wymagają jednak szczególnej czujności i pilnego kontaktu ze specjalistą. Do takich sytuacji należą między innymi:

• objawy reakcji alergicznej — nasilony świąd skóry, pokrzywka, obrzęk, a zwłaszcza duszność czy trudności w oddychaniu, które wymagają natychmiastowej pomocy,
• oznaki infekcji — gorączka, dreszcze, utrzymujący się kaszel lub inne symptomy mogące świadczyć o zakażeniu,
• niepokojące objawy neurologiczne i psychiczne — narastające nastroje depresyjne, silny niepokój, zaburzenia czucia czy uporczywa bezsenność,
• nasilone dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego — uporczywe nudności, wymioty czy biegunka,
• wyraźne odczyny w miejscu iniekcji, które nie ustępują lub się nasilają.

Warto pamiętać, że na bezpieczeństwo terapii wpływają również choroby współistniejące oraz inne przyjmowane leki, dlatego lekarz powinien mieć pełny obraz sytuacji zdrowotnej pacjenta. Zgłoszenie nawet pozornie drobnych objawów pozwala odpowiednio wcześnie zareagować, zmodyfikować leczenie lub wykluczyć poważniejsze przyczyny. Nasilenie objawów bywa bowiem różne, a ich wczesne rozpoznanie zwiększa szansę na bezpieczne kontynuowanie terapii.

Decyzja o tym, czy dany objaw wynika z działania leków biologicznych i jakie powinno być dalsze postępowanie, zawsze należy do lekarza. Samodzielne odstawianie leku czy zmiana dawki nie są wskazane — w razie wątpliwości najlepiej skonsultować się ze specjalistą prowadzącym terapię.

Źródła:

O. Bachanek, J. Mitura, J. Pawlikowski, Dostępność i ograniczenia w stosowaniu leczenia biologicznego w Polsce (2015)

A. Bodzenta-Łukaszyk, G. Bochenek, G. Sławeta, M. Nittner-Marszalska, J. Glück, M. L. Kowalski, J. Makowska, B. Rymarczyk, G. Porębski, Nadwrażliwość na leki biologiczne. Wytyczne Sekcji Nadwrażliwości na Leki Polskiego Towarzystwa Alergologicznego (2018)